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DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、服务中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、服务单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。研究的主要终点为总生存期(OS)，专项结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。

患者以21天为一个周期持续接受治疗，备案根据治疗分组，备案在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA，公告也是抗癌领域的首个适应症。普那布林联合化疗不仅改善了耐受性和生活质量，服务而且在2年，3年生存期比例上，都比多西他赛提高一倍，具有统计学意义。

这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性，专项而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用，专项临床获益亟待提高，所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。在随机分组时，备案根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。

我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，公告以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA

肺癌是全球第二大高发癌症类型，服务全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例，其中87%为NSCLC，EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。3月24日，专项2021中国(上海)国际建筑装饰博览会(以下简称上海建博会)如期在上海虹桥国际会展中心举行。

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